國內首創!愛思邁自研B7-H3/CD3雙抗臨床試驗申請獲CDE正式受理
時間:
2023-01-06 14:00
作者:
Excelmab Inc
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中國廣州(2023年1月6日)

廣州愛思邁生物醫藥科技有限公司今日宣布,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理其研發的1類新藥注射用EX105的臨床試驗申請。注射用EX105是一款靶向B7-H3和CD3的雙特異性抗體藥物,為國內首創自主研發并申報臨床試驗的該靶點雙抗。


B7-H3是細胞表面表達的免疫檢查點分子,其在正常組織中低水平表達,但在多種惡性腫瘤中高表達,且與多種癌癥的不良預后相關,是腫瘤免疫治療的新興熱門靶點,目前國內外尚無該靶點雙抗上市。

關于EX105

注射用EX105是靶向B7-H3和CD3的全人源雙特異性抗體,用于治療晚期惡性實體瘤。EX105雙抗分子基于愛思邁雙抗平臺ExMab?自主開發,并采用了共同輕鏈技術,避免了重輕鏈錯配問題,提高了目標產物的產量,極大簡化了下游純化流程。

臨床前數據顯示,注射用EX105在多種腫瘤模型中展現出優越的抗腫瘤活性,同時在毒理研究中展現出優異的安全性,細胞因子釋放溫和,且無任何肝臟毒性,遠優于同靶點在研分子,有望成為治療B7-H3陽性實體瘤的新型特效藥。


關于廣州愛思邁


????廣州愛思邁是一家全球化創新生物醫藥公司,專注于雙特異性抗體藥物的開發與產業化。愛思邁擁有自主研發的國際領先雙特異性抗體研發平臺ExMab?,以及高效的抗體藥物篩選驗證平臺。依托先進平臺,愛思邁陸續開發出了十余條雙抗產品管線,目前已有兩個臨床Ⅰ期項目正在推進,并已有項目獲得FDA臨床批件,公司正在加快國際臨床研究的開展,以期成為全球雙抗領域強有力的競爭者。



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